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编辑:华体会体育app官网下载-手机版时间:2022-07-14 21:22点击量:64

  9日下午4月1,视频推进会上在一场特殊的,国科学院西北高原生物研究所、省市相关医院及企业负责人“云”坐一堂青海省科技厅、青海省食品药品监督管理局、青海省卫生健康委员会、中,国家医疗器械注册证号工作存在的问题、堵点针对当前青海省新冠病毒抗原检测试剂盒申报,诊开方”现场“问,剂盒应用工作高速推进试。

  会上推进,单位将建立协同创新机制、群策群力推进工作落实青海省科技厅负责人表示:“青海省科技厅及相关,形成三方合力、分秒必争科研机构、医院、企业要,切困难克服一,剂盒临床应用‘关键一步’打通新冠病毒抗原检测试。”

  究所副研究员江磊在会上介绍中国科学院西北高原生物研,盒采用免疫测流层析原理新冠病毒抗原检测试剂,毒抗原蛋白针对新冠病,内得到检测结果可在20分钟,较高时能够快速检测出阳性病例特别是在急性感染期病毒载量。小于核酸检测检测成本远远,行早期分流和快速管理可以用于对疑似人群进。

  械产业、保障全省新冠疫情防疫物资自我供给、做好突发传染病应对技术储备具有重大意义“新冠病毒抗原检测试剂盒”科技成果转化对青海省打造以科技创新为引领的特色医疗器。

  申报国家医疗器械注册证号时新冠病毒抗原检测试剂盒在,床试验资质和检验样本等必要条件需要具备医院伦理委员会批复、临。的是困难,具备条件的医疗机构目前青海省尚无完全。不具备临床试验资质、具备全科临床试验资质的医院缺乏伦理委员会和研究人员具备临床试验资质的医院没有新冠肺炎患者检验样本、有患者检验样本的医院却。医院和生产单位感到困顿这些现状令科研单位、。

  此为,药品监督管理局负责人表示青海省科技厅、青海省食品,原试剂盒的研发投产青海省新冠病毒抗,现自我供给、服务民生意义重大对青海新冠肺炎疫情防疫物资实。和困难下当前问题,盒的临床应用时不我待新冠病毒抗原检测试剂,明确牵头医院相关部门将,器械注册证号申报工作密切配合做好国家医疗,训和考试等工作同步开展人员培。指导企业完善申报资料提出补正要求青海省食品药品监督管理局将积极,检测试剂盒申报审批工作同时加快推进省内抗原。

  肺炎疫情发生以来2020年新冠,重视疫情防控工作青海省科技厅高度,防控责任扛起疫情,控科技创新需求深入研究疫情防,急科研专项7项启动疫情防控应,580万元资助经费,良好成效取得了。华体会体育app官网-官网app下载中其,急科研专项成果“新冠病毒快速检测试剂盒”中国科学院西北高原生物研究所疫情防控应,体育部医疗器械注册函取得荷兰卫生福利和,在欧盟成员国上市销售2021年4月获准,工业园投资建立青海雪上云川生物科技有限公司实现成果转化并由青海省科技厅引进深圳市新鸿镁医疗器械有限公司在海东,正式投产生产线日。

  前目,类医疗器械注册所需16项必要材料中的15项青海雪上云川生物科技有限公司已完成试剂盒三。院和中国食品药品检定研究院检测合格报告试剂盒三批产品均取得广东省药品检验检测,试验中心进行对接并与省内外临床,度完成临床试验推动以最快速。 蕴(张)

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