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编辑:华体会体育app官网下载-手机版时间:2022-07-08 10:23点击量:101

  孙博洋)记者从市场监管总局获悉人民网北京8月31日电 (记者,前日,和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下简称两个《办法》)国家市场监督管理总局审议通过了《医疗器械注册与备案管理办法》,0月1日起施行自2021年1。

  了解据,过程中修订,hth华体会最新网站登录入口-安卓版下载召开座谈会、实地调研、专题讨论市场监管总局、国家药监局多次,企业及法律和技术专家等的意见建议广泛听取地方监管部门、行业协会、。

  相关负责人介绍据市场监管总局,最严”要求、细化监管制度两个《办法》落实“四个,、强化主体责任鼓励创新发展,提高监管科学性完善监管要求、,、提高监管效率充实监管手段。案管理办法》共10章124条修订后的《医疗器械注册与备,管理办法》共10章125条《体外诊断试剂注册与备案。

  部署和审评审批制度改革要求一是落实党中央、国务院决策。附条件批准制度等党中央、国务院文件部署的改革成果吸收固化将医疗器械注册人制度、临床试验默示许可、拓展性临床试验、。进临床急需医疗器械产品上市的经验总结近年来鼓励医疗器械创新、促,册程序专章增设特殊注,程序、优先注册程序规定创新产品注册;作中开展医疗器械应急审批工作的经验总结近年来特别是新冠肺炎疫情防控工,注册程序规定应急,入范围、支持政策等明确了各程序的纳。

  个最严”要求二是落实“四。机构、省级药监局的职责明确国家药监局、技术,部门的监管责任落实各级监管。检查要求明确延伸,临床试验现场检查相关规定完善临床试验风险控制以及,约谈制度建立责任。时同,、备案人主体责任落实强化医疗器械注册人,全生命周期质量管理要求加强医疗器械,械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器。

  管服”改革要求三是落实“放。验报告等注册备案资料要求简化境外上市证明文件、检,市的创新医疗器械对于未在境外上,外上市证明文件不再需要提交境,尽快在我国上市鼓励创新产品;医疗器械检验报告要求调整第二类、第三类,可以提交自检报告明确注册申请人。

  效的审评审批程序四是优化科学高。床评价的相关要求调整了医疗器械临,以及临床试验审批默示许可的要求明确免于提交临床评价资料的情形。备案管理各环节责任落实医疗器械注册,评、体系核查等各环节的衔接强化医疗器械注册受理、审,注册备案工作效率着力提高医疗器械。

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