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编辑:华体会体育app官网下载-手机版时间:2022-06-27 23:43点击量:124

  剂质量安全风险管理为强化体外诊断试,器械安全保障医疗,外诊断试剂质量安全监督检查专项行动2021年自治区药监局开展全区体,检查和体外诊断试剂全覆盖抽检培训监督检查人员、开展飞行,并举多措,诊断试剂安全水平有效提升广西体外。

  强培训一、加,诊断试剂监管水平提升监管人员体外。械体外诊断试剂监管能力提升培训班2021年自治区药监局举办医疗器。高级研修学院特聘专家授课此次培训邀请国家药监局,疗器械生产质量管理规范、洁净室(区)定义、标准和法规依据主要对体外诊断试剂技术审查指导原则要点及校准品的溯源、医,例等方面进行分析解读实际检查的要点及案,行深入浅出的释义解答并对学员提出的问题进。次培训通过此,》和体外诊断试剂检查要点有更进一步的理解参训人员对新修订《医疗器械监督管理条例,任务的新形势、新方向和新要求的理论水平和业务水平有效地提高了各级监管人员更好的适应医疗器械监管。

  断试剂飞行检查二、开展体外诊。生产企业和注册产品清单列出广西体外诊断试剂,范和体外诊断试剂生产质量管理体系等法律法规按照医疗器械监督管理条例、生产质量管理规,写标准和发现问题处置要求等规范检查流程、检查报告书,施上市后GMP符合性检查对体外诊断试剂生产企业实。华体会HTH-官网app下载

  源头监管强化生产,生产是否合规合法检查体外诊断试剂。管理体系自查报告查看上企业质量,符合要求、灭菌过程控制是否符合要求、质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求、是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法查看企业管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核、洁净室(区)的控制是否符合要求、生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配、采购环节是否。

  检查通过,产记录数据真实有效进一步强化企业生。法违规行为严厉打击违,、偷工减料、掺假使假等违法违规行为严肃查处数据造假、擅自改变生产工艺,体责任强化主,意识和自律意识提高企业法律。

  诊断试剂全覆盖抽检三、全面落实体外。诊断试剂生产企业抽检计划制定2021年度全区体外,剂注册品种的生产情况摸清全区体外诊断试,清、抽检全覆盖做到在产底数。作标准和规范统一抽样工,标准实施检验”“严格落实抽查不合格处置要求”对体外诊断试剂“严格按规范实施抽样”“严格按,作按时完成确保抽检工。剂生产企业计划抽检40批次2021年全区体外诊断试,验21批次已完成检,100%合格率为。

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